关于下发2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知

津滨科发〔2020〕22号

各管委会，各委局、各街镇、各单位：

为了落实《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》（津滨政发〔2019〕25号）文件精神，我局编制了《2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点》，望遵照执行。

2020年5月6日

（此件主动公开）

主题词：细胞产业

2020年“滨海新区细胞产业技术创新

行动方案”工作要点

为贯彻落实《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》（津政办发〔2018〕41号）、《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》（津滨政发〔2019〕25号）等文件精神，进一步推进滨海新区细胞产业健康发展，探索打造京津冀特色“细胞谷”，结合工作实际，特制定本行动方案。

一、具体目标

精心建设“细胞谷”核心区载体，年内引进5家以上企业入驻，建设细胞产品质控研究评价中心，探索在1-2家医院开展细胞治疗技术临床应用试点工作。着力推进新区细胞企业发展，力争实现1-2个细胞新药、3-5个其他生物新药获得临床批复，助推滨海新区生物医药产业向价值链、创新链高端发展。

二、重点任务

（一）建设细胞产品质控研究评价中心

细胞产品相较于传统生物制品，具有体内生物活性变化的动态性、细胞来源的复杂性、细胞群体的多样性、外源污染高风险性、生产存储运输的特殊性等特点，也随之产生了细胞行业标准不统一、检测机构不完善、质量控制不健全等制约发展的瓶颈。新区建设细胞技术研发转化基地，亟需打通细胞产业发展的瓶颈和痛点，以中国医学科学院血液病医院、实验血液学国家重点实验室、天津药物评价中心、国家干细胞工程技术研究中心等研发平台为技术依托，联合中源协和、英科博雅、昂赛细胞等行业领军企业，共同建设天津滨海新区细胞产品质控研究评价中心。中心拟注册为民办非企业单位，功能定位为不以盈利为目的的公共服务平台。中心建成后，将制定一批细胞研究、细胞治疗、细胞药物方面行业标准，建立安全可靠的质量控制体系，通过提供产品检测服务收入等保障中心运营。（责任单位：区科技局、区卫生健康委、区财政局、各开发区管委会）

（二）推进提升临床医学研究水平

搭建临床医疗与生物医药产业联动发展机制，争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。一是滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持，共同研究制定支持生物医药产业发展的有关政策措施。积极争取在区县医院设立科研编制，为从事临床研究的科研人员打通职称晋升渠道，激发医院提升临床研究水平的积极性；对于优先安排新区企业研发项目入组临床研究的机构和在新区建设临床研究的医疗机构予以重点奖励和支持。年内深化与北大医院合作率先启动建设第五中心医院临床研究示范性病房，先期安排50张床位。二是发挥凯莱英、方恩、冠勤等合同定制研发生产（CDMO）和临床研究（CRO）龙头企业作用，为落户新区的新药及医疗器械研发企业提供工艺生产、临床前研究、临床研究、临床注册全链条服务，加速企业研发速度，降低研发成本，吸引创新药械企业落户新区。（责任部门：区卫健委、区市场局、区委编办、区人社局、各开发区管委会）

（三）启动“细胞谷”核心区载体建设

“细胞谷”核心区选址在天津国际生物医药联合研究院周边，依托联合研究院等创新平台，借助其在项目储备、产业孵化、投融资支持等方面的优势，结合附近的英科博雅、亚历山大生物医药孵化器和即将竣工的昂赛细胞国家工程中心等资源，加快打造滨海新区“细胞谷”核心区，年内引进5家左右企业入驻核心区。推进天津国际生物医药联合研究院二期项目建设，积极吸引社会资本参与研究院混合所有制改革，建设集创业孵化、研究开发、中试试验为一体的细胞产业创新服务综合体。“细胞谷”产业化基地以国际创新园为依托加快聚集，推动聚集区研发机构与高校联动，积极开展合成生物、细胞与再生医学、微生物基因组等领域技术研究，通过发挥该区域内高水平临床研究平台、病毒载体制备平台、细胞制备平台等的技术优势，吸引细胞治疗和基因治疗等创新药物研发企业，提升产业发展集聚度。（责任单位：经开区、高新区、保税区、国际生物联合研究院）

（四）引育行业领军和高成长型企业

加快“卡脖子”关键技术、产业共性技术研发，重点扶持英科博雅、昂赛细胞、中源协和等企业成为国际领先的细胞和基因领域领军企业，年内争取获得细胞新药临床批复1-2项。重点培育一批成长潜力大、发展速度快、商业模式新、产业特色鲜明的高成长型企业，形成若干原创性成果。持续推进康希诺抗病毒疫苗、杰科生物单克隆抗体、冠勤医药CRO服务等一批项目快速成长，争取年内获得3-5项药品临床批复。鼓励创新服务平台及企业开展沙龙或论坛活动，各开发区围绕细胞产业，有针对性地对拟引进项目进行合理的空间布局，加大对北京地区资源引导，吸引聚集创新型企业落户新区。（责任单位：区科技局、财政局、区市场局、各开发区管委会）

（五）强化创新政策支撑

进一步做实做强产业政策。通过市区联动，共同争取国家试点政策，争取天津市级试点政策，将天津市二级以上医疗机构的医疗数据、临床受试者等资源全面向新区的临床研究型医院开放共享。积极推动市卫健委、市市场监管委协调国家资源，争取在天津设立国家医疗器械审评分中心，探索设立滨海新区企业申报国家第三类医疗器械审评绿色通道。优化生物医药企业审批监管流程，探索将非化学合成类生物医药项目和化学合成法原料药生产项目分类审批监管。加大对细胞产业支持力度，建立多元化的资金供给体系，促进细胞产业可持续发展。（责任单位：区卫健委、区市场局、各开发区管委会）

三、保障措施

（一）加强组织领导

成立工作推动小组。成立由区主要领导任组长，区政府各相关部门和各开发区管委会为成员的细胞工作领导小组，负责推进细胞产业发展。其中，各部门负责牵头协调相关政策资源，各开发区管委会承担细胞产业推进主体职责。

（二）强化协同配合

成立生物医药产业专家咨询委员会。加强市区联动，积极与市科技局、市卫生健康委、市市场监管委等部门对接，争取市级部门的政策资源。

（三）建立督查机制

加强对细胞产业推进工作的督办督查力度。各单位将各项工作落实到部门、落实到人，并按季度为一个周期，将工作情况总结反馈至区科技局。